[Merck first in class thuốc ho mãn tính được FDA từ chối] Mershadong chính thức thông báo rằng FDA đã đăng ký đơn xin xuất bản một loại thuốc mới không gây mê, thử nghiệm thử nghiệm P2X3 thụ thể bằng miệng gefapixant được sử dụng như là một loại thuốc chữa ho mãn tính khó trị cho người lớn bằng hóa trị liệu (RCC) hoặc ho mãn tính không rõ nguyên nhân (UCC) (NDA) nhận được thông báo hoàn chỉnh trở lại (CRL). FDA chỉ ra rằng yêu cầu của mercadon không có đủ bằng chứng cho thấy gefapixant có khả năng điều trị hiệu quả cho RCC và UCC. CRL không liên quan gì đến an ninh ở gefapixant. Merxadon nói rằng nó đang xem xét phản hồi của FDA để xác nhận bước tiếp theo. Gefapixant là một kháng thể thụ thể P2X3 đầu tiên trong lớp phát triển bởi dược phẩm Afferent (đã được mua hoàn toàn bởi Merck). Nghiên cứu cho thấy P2X3 có thể làm tăng sự kích thích của các sợi thần kinh cảm giác khí quản và gây ra hội chứng nôn mửa hypersensitive. Các nghiên cứu hiện có cho rằng ho thái quá do hội chứng ho nhạy cảm (phản ứng hồi phục với các loại thuốc tương đối không độc) là cơ chế bệnh lý học chính của RCC. Trước đó, Merck đã gửi đơn xin liệt kê gefapixant cho FDA vào tháng 3 năm 2021, tài liệu hỗ trợ cho hai nghiên cứu giai đoạn III (" hước-1 "và" hước-2 ") của dữ liệu tích cực. Kết quả cho thấy sau khi bệnh nhân từ chối dùng 2 liều lượng 45mg gefapixant mỗi ngày, tần số ho giảm đáng kể. Tuy nhiên, FDA vẫn từ chối công bố sản phẩm vì cần thêm dữ liệu phân tích. Để giải quyết các câu hỏi rõ ràng của FDA (chủ yếu liên quan đến các thiết bị ghi âm kỹ thuật số điện thoại di động được sử dụng để thống kê số lượng ho), merxadong đã thực hiện một phân tích bổ sung về dữ liệu và gửi lại NDA vào ngày 1 tháng 8 năm 2023. Ho mãn tính là một cơn ho ổn định trong ít hơn 8 tuần. Bệnh nhân hoặc là điều trị một căn bệnh căn bản (ví dụ như hen suyễn hoặc phản xạ dạ dày thực phẩm) là trái với hiến pháp, đó là ho mãn tính khó chữa (RCC), hoặc là, mặc dù đánh giá toàn diện, vẫn không có căn bệnh căn bản rõ ràng, đó là ho mãn tính không rõ nguyên nhân (UCC). Không có phương pháp trị liệu RCC hay UCC được chấp thuận ở mỹ. Ước tính có khoảng 28 triệu ca ho mãn tính trên toàn thế giới, trong đó có 10 triệu người mắc bệnh RCC trong một năm. Những bệnh nhân bị nhiễm bệnh RCC có thể gây trầm cảm (53%), bệnh phụ khoa (~50%), đau đớn, gãy xương sườn, gặp mặt xã hội và thiếu ngủ. Gefapixant là loại thuốc duy nhất được cấp phép để điều trị RCC, nhưng hiện nay chỉ có trên thị trường nhật bản. Vào tháng 4 năm nay, GSK đã mua BELLUS Health với giá 2 tỉ đô la (1.6 tỉ bảng anh) trong tổng số giao dịch, và giành được lợi ích của camlipixant với khả năng ứng viên thụ cảm P2X3 chọn lọc cao nhất, Loại thuốc mới này hiện đang hoạt động trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III để điều trị bệnh ho mãn tính khó chữa. Sự từ chối của FDA đối với mercado gefapixant cũng có thể tạo cơ hội cho camlipixant. Ngoài ra, Sivopixant đang ở giai đoạn phát triển lâm sàng giai đoạn IIb trong đường ống Shionogi. Các công ty châu á hengrui y học, công nghệ langdui, y học hausen, ted dược phẩm, y học vita đã phát triển các kháng thể cảm ứng P2X3 đang ở giai đoạn phát triển lâm sàng. Liên kết trang web